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目录一览：
- 1、各科室一级至四级手术资质升级标准中各种手术的数量标准技术标准质量标准由谁
- 2、医疗器械销售资质办理
- 3、三类医疗器械资质
- 4、现代服务业的医疗服务是否需要资质
- 5、医疗器械经营资质办理
- 6、三级医疗备案资质可以零售吗
各科室一级至四级手术资质升级标准中各种手术的数量标准技术标准质量标准由谁
各科室一级至四级手术资质升级标准中各种手术的数量标准技术标准质量标准由在我院注册的执业医师。根据手术医师取得的卫生专业技术职称，将其分为四级：住院医师、主治医师、副主任医师和主任医师。依照《卫生部手术分级管理规》结合本专业手术开展的实际情况，根据手术过程的复杂性、科室人员实际业务能力，将手术分为：甲级手术、乙级手术、丙级手术、丁级手术。
注：微创(腔)手术根据其技术的复杂性由科室分别列入各分级手术中；新开展的手术或引进的新手术或重大探索性科研项目手术以及危重、特殊患者手术按特殊手术规定执行各级医师具有申报资格的手术围，住院医师：限于丁级手术。主治医师：限于丙级及以下手术。副主任医师：限于乙级及以下手术。
主任医师及科主任：能完成本专业的各级手术，注：部分人员越级、超围手术，须提供个人相关手术操作资料，经相关科室主任评定，报医务科审核后报分管院长批准方可开展。手术审批是科室控制手术质量、确保手术分级管理规落实的重要措施。审批者主要审核术者资质是否符合规定，同时应对诊断、手术适应症、术前准备、各种知情告知的完成情况进行重点抽检并签署手术通知单。对于不符合要求者，手术暂停。常规手术：平诊、非特殊手术。1、甲级手术：科主任审批。2、乙级手术：科主任审批。3、丙级手术：副主任医师审批。4、丁级手术：主治医师审批。凡属下列之一的可视为特殊手术：1、患者系外宾、华侨、港、澳、台同胞者。2、患者系特殊保健对象如高级干部、著名专家、学者、知名人士及党派负责人者。
3、各种原因导致毁容或致残者。4、改变患者社会属性（如性别改变、大面积整容）者。5、可能引起医疗纠纷者或已存在纠纷再次手术者。6、同一患者二十四小时需再次手术者。7、预后不良者或手术风险巨大者。
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8、新开展的手术或引进的新手术，或重大探索性科研项目的手术。
医疗器械销售资质办理
销售医疗器械需要的资质：
1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；
2、从事之一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；
3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民 *** 食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证；
4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；
5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用 *** 等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
三类医疗器械资质
三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，经营者向所在地设区的市级人民 *** 负责药品监督管理的部门申请经营许可。然后，负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。
第三类医疗器械经营许可证的办理，野枣具体如下：
1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提 *** 权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
现代服务业的医疗服务是否需要资质
需要。经营二类医疗器械的企业需要具备以下资质：
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
医疗器械经营资质办理
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
医疗器械经营许可证办理时间:
核名通过后，3-4个月左右
另附详细流程如下：
之一步工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托 *** 人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的 *** 登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，7个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步机构代码
所需材料：
1、营业执照正副本(原件、复印件)
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日
第五步税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：
1、税务登记表4份
2、机构代码证
以上材料需要2套
三级医疗备案资质可以零售吗
三级医疗备案资质是指具有符合三级医院标准的医疗机构所需的执业资质。一般来说，三级医疗备案资质是可以进行零售的。
但是，三级医疗备案资质的医疗机构在进行零售时，应当遵守国家有关药品管理的法律法规，严格按照药品管理的要求进行经营。同时，还应当注意保证药品的质量安全，确保药品的使用效果。
总的来说，三级医疗备案资质的医疗机构是可以进行零售的，但是应当遵守国家有关药品管理的法律法规，严格按照药品管理的要求进行经营，保证药品的质量安全，确保药品的使用效果。
在进行零售时，应当注意提供药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号等信息，并且应当提供药品的使用 *** 、注意事项等信息，以便患者正确使用药品。
此外，应当注意在进行零售时，不得提供超出自己资质范围的医疗服务，不得进行违法经营。应当认真履行医疗机构的社会责任，为患者提供优质的医疗服务。
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