新郑医疗器械资质去哪办理[新郑市医疗器械店都在哪里]

如何办理医疗器械经营许可证？

法人股东没有要求，法定代表人、企业负责人、质量负责人、检验员必须，其他岗位可以兼任，大概5个人就能满足需要，具体要求看下面

2．营业执照和组织机构代码证复印件

2.1提供三证合一后的营业执照副本复印件即可。

2.2《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”、“销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件

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3.1员工名册。

必须提供企业所有人员的情况。

3.2企业法定代表人

材料包括：①身份证。

（注：企业法定代表人身份证明可以是护照）。

3.3企业负责人

材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。

3.4质量负责人

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。

3.5质量管理人员

质量管理人员均需要填写（ *** 的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

3.6相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员

3.6.1从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3.6.2从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生产（供应）商培训证明。

3.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。

3.7其他说明

①学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（），依次进入学籍学历查询-零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。

②体检证明一年内有效。苏州大市范围内有效。

③在职在岗证明一般为社保证明，退休人员提供经公证的聘用协议。

④企业负责人和质量管理人员需要通过医疗器械基本法律法规的测试，一般在现场提交资料或者现场检查时进行（80分（含）以上合格）。

⑤简历部分学习经历填写最终学历，工作部分应如实填写曾经工作的工作单位，时间要连续。

4．组织机构与部门设置说明

需要列明组织机构图，以及部门的职责。

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.1地理位置图可以用百度地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。

5.2平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。

5.3房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

6．经营设施、设备目录

主要包括办公桌、文件柜、电脑、空调、灭火器、灭鼠笼、温湿度计、地垫、货架、冷库、冷柜、电冰箱、计量仪器等用于经营和库房的设施设备。

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

必须包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。

【特别说明】按照法规要求，市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。

8．其它证明材料

8.1医疗器械经营质量管理规范企业自查表。

8.2医疗器械GSP检查情况表

说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。

8.3企业已拟经营第二类医疗器械清单

说明：填写每个申请经营范围的主营产品相关信息，应与经营范围一致。

8.4医疗器械可零售说明

如需要，本说明用于说明器械可以零售的理由

8.5委托储运材料

如需要，用于企业没有仓库的条件下，全部委托储运的证明材料。包括委托储运合同复印件、受托方资质文件、计算机系统中委托储运增加部分、委托储运制度部分。

医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提 *** 权证明)应有效;

6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

医疗器械经营许可证的申办

您好！一、首先到新郑医疗器械资质去哪办理你所在新郑医疗器械资质去哪办理的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载），然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表新郑医疗器械资质去哪办理；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自新郑医疗器械资质去哪办理我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自新郑医疗器械资质去哪办理我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

三、技术监督局申请检测

申请材料

（一）产品检测标准

上述中一和二是在食品药品监督管理局和医疗器械处办理，三是在市技术监督管理局办理

怎么办理医疗器械经营许可证啊？这个好办吗？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。下面我来说道说道。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的之一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

介绍完医疗器械的基础知识，那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免。

首先，办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址，千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧！

其次，医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色，不可 *** 。办理医疗器械经营许可证的人员问题，这个只能自己解决。

最后，办理医疗器械经营许可证必须要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，在上海地区更低不能少于45㎡ ，相比全国其他地区，门槛比较低，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

除了以上三个陷阱以外，关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。

这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方，希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。