办理出口呼吸机资质[呼吸机证书]

企业如何办理进出口资质，需要哪些资料

具有一定资质办理出口呼吸机资质的才能进出口

一、申请条件

（一）对外贸易进出口经营权分为一般贸易进出口经营权、生产企业自营进出口经营权、科研院所和高新技术企业进出口经营权、商业、物资供销合作社企业进出口经营权。

1、一般贸易进出口经营权为贸易公司办理出口呼吸机资质，可经营或 *** 外经贸部门核准的各类商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外办理出口呼吸机资质，不另附进出口商品目录）、加工贸易、"三来一补"业务、对销贸易和转口贸易；

2、生产企业自营进出口权为生产企业，可经营本企业或成员企业自产的产品商品出口及企业所需原料、设备、技术的进口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外，不另附进出口商品目录）、加工贸易、"三来一补"业务。

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3、科研或高新技术企业进出口经营权为研究院所或高新技术企业，或经营本单位自产产品及技术的出口， *** 出口将本单位自行研制开发的技术 *** 给其他企业所生产的产品（国家限定公司经营或禁止出口的商品除外）；经营本单位科研或生产所需的原辅材料、技术、设备和零部件的进口（国家限定公司经营或禁止进口的商品除外）

4、商业、物资、供销合作社企业进出口经营资格为商业、物资或供销合作社企业，可经营和 *** 各类商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营的商品除外）、加工贸易、"三来一补"业务、经营对销贸易和转口贸易。

（二）申请条件

1、 一般贸易进出口经营权

（1）企业应具备企业法人资格，经工商行政管理部门登记注册领取《企业法人营业执照》，按国家规定办理工商年检并通过年检。

（2）注册资本（金）不低于50万元人民币。

（3）已办理税务登记，依法纳税，按国家规定办理税务年检并通过年检。

（4）该企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人（指在其担任法定代表人或负责人期间，企业违法违规被撤销对外贸易经营许可）。

（5）具有从事进出口业务的专业人员。

2、生产企业自营进出口权

1）具有自产产品和法人资格；

2）注册资本不低于150万元人民币。

3、科研院所或高新技术企业进出口经营权

1）具有自产产品和法人资格；

2）注册资本不少于150万元人民币；

3）具有从事进出口业务的专业人员。

申请流程:业先要申请对外贸难运营者备案，步伐如下：先去工商局给破产执照做删项（运营范围须包含“货色进出口”或“手艺进出口”营业），然后去外经贸局外贸科进行备案。企业到外经贸局备案，需要提交材料如下：（1）网上提交打印的《对外贸难运营者备案登记表》；（2）变更后的破产执照复印件；（3）组织机构代码证书复印件（个体工商户可免交）；（4）个体工商户须提交合法公证机构出具的财富公证证明（本件）；（5）外资企业先变更破产执照及核准证书，再提交经合法公证机构出具的资金信用证明文件（本件）。

取得《对外贸难运营者备案登记表》后，正在一般开展外贸营业前，企业还需打点手续如下：（1）到所正在地海关心册登记；（2）到所正在地外汇局，取得核销号码；（3）省海关金关焦点ic卡录入；（4）省技监局网上认定盖章；（5）所正在地工商局、税务局网上认定盖章；（6）省海关金关焦点开卡；（7）所正在地外经贸局网上审核盖章；（8）所正在地外汇办理局审批盖章；（9）材料送回所正在地海关审核认定；（10）海关ic卡开通利用；（11）企业将海关心册登记书传实到市外经贸局.

申请所需材料

1、公司营业执照原件及复印件

2、组织机构代码证原件及复印件

3、税务登记证原件及复印件

4、公司章程复印件

5、公章、法人章、报关专用章

6、公司基本帐户开户许可证

7、法人与操作员身份证与照片

8、其它材料

经营等医疗器械需要哪些资质

具体需要查询企业所在市局办理出口呼吸机资质的网站上公布的要求或直接询问市局器械处

给你参考南京市Ⅲ类医疗器械经营许可申请的要求

一、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》办理出口呼吸机资质；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；

4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；

6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）；

二、申请人资格

持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托办理出口呼吸机资质，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

三、申请条件

第三类医疗器械批发

（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历。

　（二）企业可指定一名更高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。

　（三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

　（四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

　（五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。

　（六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

　（七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。

　（八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验；

　（九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其办理出口呼吸机资质他单位 *** ，无严重违反医疗器械法规行为记录。

　（十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

（十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位 *** 。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。

塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。

　（十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

体外诊断试剂经营企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。

　（十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

　（十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。

　（十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。

　（十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

　（十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。

　（二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。

（二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；设置包装物料的储存场所并配备相应设备。

（二十二）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

（二十三）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（更大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。

　（二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪之一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。

（二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

　（二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。

（二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提 *** 品。

（二十九）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。

第三类医疗器械零售

（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。

（二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

（三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

（四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

（五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位 *** 。

（六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

（七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

　（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

　（2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。

　（3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或 *** ）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

　（4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

　（5）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

（八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

（九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

（十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

（十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

（十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。

（十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

（十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（十六）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（十七）零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

（十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。

（十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名更高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。

（二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。

(二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。

(二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

四、申请材料

(一）第三类医疗器械批发

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营许可申请表》；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；

7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件；

8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不 *** 证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不 *** 证明材料复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料；

10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不 *** 证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图；

12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等；

13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图；

14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件；

15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等 *** 及数据库情况；

16、企业质量管理制度、工作程序等文件；

17、经办人授权证明及身份证复印件；

18、其他需要进一步提供的证明材料；

19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。

(二）第三类医疗器械零售

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营许可申请表》；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；

7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；

8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不 *** 证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不 *** 证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；

11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；

12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明；

13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

14、企业质量管理制度、工作程序等文件；

15、经办人授权证明及身份证复印件。

16、其他需要进一步提供的证明材料；

17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

五、填报说明及要求：

1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载

2、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；

3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章；

4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载；

5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”；

6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件；

7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求；

8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章；

9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份；

10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。

六、过渡期间有关问题的处理

1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。

2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；

3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》；

4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。

5、自2014年10月1日起，原医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。新的经营许可网上审批系统启用时间另行通知。

医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提 *** 权证明)应有效;

6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

在医疗器械进出口方面都需要什么手续？需要自己注册个贸易公司么？

要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口 *** 公司帮忙做进出口了，即使是注册了贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口 *** 公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口 *** 公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口 *** 公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

如何申请进出口资质

进出口资质审批办理流程：

1、到商务局申请备案，7天后领取《对外贸易经营者备案登记表》；

2、到所属区县工商局变更经营范围,增加“货物进出口、技术进出口、 *** 进出口”，同时到所属区县公安局指定的地点申刻报关专用章，当天领取；

3、到所属区县管辖海关办理备案登记的相关手续，7天后领取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》；

4、到省级出入境检验检疫局办理注册备案登记，7天后领取《自理报捡单位备案登记证书》；

5、向中国电子口岸申请联合审批，约10天后取得入网许可，购IC卡、读卡器、操作系统，从而成为中国电子口岸正式会员；

6、到省级外汇管理局申请外汇帐户开立、出口核销备案。

扩展资料

凡是国家宣布实行出口许可证管理的商品，不管任何单位或个人，也不分任何贸易方式（对外加工装配方式，按有关规定办理），出口前均须申领出口许可证；

非外贸经营单位或个人运往国外的货物，不论该商品是否实行出口许可证管理，价值在人民币1000元以上的，一律须申领出口许可证；属于个人随身携带出境或邮寄出境的商品，除符合海关规定自用、合理数量范围外，也都应申领出口许可证。

参考资料来源：百度百科-进出口许可证