出口口罩需要办理什么资质[出口罩需要什么手续]

求口罩出口流程及需要哪些资质？

出口物资为用于销售类/一般贸易方式

一.出口货件价值若在RMB 5000以下，则可以按照中国海关C类申报，货样广告品、数量合理不涉及出口监管条件。出口相关货件需要提供正常的运单、发票、装箱单等。

二.出口货件价值若在RMB 5000以上，属正式报关货物（D类），则需提供 *** 出口报关单据。若属于医疗器械范畴，生产企业为出口方，则需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证出口口罩需要办理什么资质；若贸易公司为出口方，则需提供经营单位在市级人民 *** 食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，及其出口口罩需要办理什么资质他海关所要求提供的资料。

三.出口通关提示

报关前提条件：收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡

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出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国 *** 与相关国家签订的 *** 间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易 *** 商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

6.出口退税：口罩的出口退税率为13%。

口罩出口需要那些认证？

口罩出口哪些认证:

1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。

7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证

8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

口罩出口需要做的认证有哪些啊？求解答呀！

出口口罩每个国家要求出口口罩需要办理什么资质的资质也不一样出口口罩需要办理什么资质，出口加拿大需要MDEL认证出口口罩需要办理什么资质，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

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一次性医用口罩出口美国需要哪些认证

一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法，在美国 ，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。

不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：

如果产品属于手术用口罩的级别，那么产品需要获得FDA通过的510K号码，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；

如若产品未曾获得过510K, 进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K 。【点击免费了解FDA法规要求】

在产品进入美国以前，首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩，产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。