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经营三类医疗器械需要什么资质?最新要求分享
三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 之一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
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办理三类医疗器械经营许可证的要求： 有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于30平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。 有三名相关的人员，需要有相关的证书。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 公司章程、股东会决议等； 财务人员身份证和上岗证； 其它相关材料。
三类医疗器械公司注册要求
1、第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
2、法律主观：注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。
3、具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位 *** \x0d\x0a具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、三类医疗器械公司的注册要求是：具有与经营范围和经营规模相适应的人员；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
5、第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
销售医疗器械需要什么资质
1、医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
2、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
3、械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。
4、售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。
5、医疗器械经营许可证的许可规定？医疗器械经营许可证的许可规定如下：从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。
6、我国对医疗器械实行分级管理制度，将医疗器械依据风险等级分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。对于销售企业来说，销售I类医疗器械无需办理医疗器械经营许可证或二类医疗经营备案凭证。
三类医疗器械资质
三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
并且，学历等于是大专以上的学历或者是专业中级以上的职称。同样想要经营第二类医疗器械产品。也需要具有国家认可的与经营产品相关的学历。
去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你更好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要做芦求。一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。
医疗器械三级资质是可以售卖高危医疗器械。根据医疗器械等级资质得知三类医疗器械是需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全有效的高危医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
