办理口罩FDA需要什么资质[fda 口罩]

口罩怎么做FDA认证?

口罩做fda认证的话，需要提交给卫生健康部门营业执照和口罩样本才可以。

口罩出口需要做的认证有哪些啊？求解答呀！

出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

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2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

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申请fda认证流程，需要准备哪些资料

FDA认证的流程很简单，找国内有 *** 资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：

医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

1、须提交以下材料：

1）包装完整的产成品五份；

2）器械构造图及其文字说明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性论证或试验材料；

5）制造工艺简介；

6）临床试验总结；

7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。

2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：

对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。

对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。

对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

一次性医用口罩出口美国需要哪些认证

一次性医用口罩是办理口罩FDA需要什么资质我们按照中国标准办理口罩FDA需要什么资质的说法办理口罩FDA需要什么资质，在美国 办理口罩FDA需要什么资质，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。

不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：

如果产品属于手术用口罩的级别，那么产品需要获得FDA通过的510K号码，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；

如若产品未曾获得过510K, 进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K 。【点击免费了解FDA法规要求】

在产品进入美国以前，首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩，产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。

口罩出口美国需要什么认证？

由于国外的疫情还在继续，现在口罩出口美国需要做FDA认证。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。具体流程如下：

1）提 *** 品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付 *** 费用，同时美国 *** 人服务签署和生效；

5）提交申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7） *** 公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。